กรุณารอสักครู่
ยา
อุตสาหกรรมยา เป็นอุตสาหกรรมที่ผลิตปัจจัยเกี่ยวข้องกับชีวิตและสุขภาพของมนุษย์จึงนับว่าเป็นอุตสาหกรรมที่ส่งผลกระทบต่อเศรษฐกิจและสังคมโดยรวม ทั้งด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยในการบริโภค
การประกอบกิจการเกี่ยวกับยา และบทบาทการควบคุมคุณภาพยาของภาครัฐ
ในการประกอบกิจการเกี่ยวกับยามีกฎหมายที่เกี่ยวข้อง คือ พระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งตราขึ้นเพื่อให้ประชาชนได้รับความปลอดภัยในการใช้ยา โดยกำหนดให้ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้ขายยา ต้องปฏิบัติให้เป็นไปตามกฎหมายดังกล่าว ดังนั้นผู้ผลิตและผู้นำเข้าจะต้องรับผิดชอบต่อคุณภาพยาของตนที่จำหน่ายสู่ท้องตลาด โดยมีหน่วยงานที่รับผิดชอบโดยตรงเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยา คือ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
เราอาจแบ่งยาตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ออกเป็น 2 ประเภทใหญ่ๆ ได้แก่ ยาแผนปัจจุบัน และยาแผนโบราณ โดยแต่ละประเภทจะมีวิธีปฏิบัติในส่วนของกฎหมายที่ต่างกันไป ดังนี้
ประเภทที่ 1 ยาแผนปัจจุบัน
ในการผลิต ขาย หรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร จะต้องได้รับใบอนุญาตตาม ลักษณะของการประกอบกิจการแล้วแต่กรณี ดังนี้
1. การผลิตยาแผนปัจจุบัน ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
2. การขายยาแผนปัจจุบัน ต้องได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันดังนี้ (แล้วแต่กรณี)
2.1 ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน 2.2 ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน 2.3 ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์
3. การนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องได้รับใบอนุญาตสั่งหรือนำยาแผนปัจจุบันเข้า มาในราชอาณาจักร
นอกจากนี้เมื่อได้รับใบอนุญาตผลิต นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรต้องนำตำรับยานั้นมาขึ้น ทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ก่อน เมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาใน ราชอาณาจักรได้
ขั้นตอนในการขอใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
1. กรณีผลิต ผู้ประกอบการต้องขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามแบบ ผ.ย. 8 กรณีนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องขออนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามแบบ น.ย. 8
2. เมื่อได้รับอนุญาตตามข้อ 1. จึงยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามแบบ ย.1 ในการขึ้น ทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันอาจแบ่งได้เป็นหลายประเภทดังนี้
3. การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญและยาสามัญใหม่
4. การขึ้นทะเบียนตำรับยาสามัญและยาสัตว์ ที่เป็นไปตามหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ ใช้ข้อกำหนด มาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปตามตำรายา
5. การขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (ยกเว้นยาชีววัตถุ)
6. การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุสามัญ (ยกเว้นยาชีววัตถุที่เป็นวัคซีนสำหรับมนุษย์)
7. การขึ้นทะเบียนตำรับยากำพร้า
...